什么是FDA？

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，FDA是国际医疗审核权威机构，是由美国联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。

凡是进入美国的食品、药品、医疗器械、化妆品,带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医产品(动物用药品和饲料也在其中)、食品添加剂、烟草产品,食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，都要受到FDA的监管。

从严谨的角度来说，并没有FDA认证的叫法，一般大家所说的FDA认证，主要指以下三种：FDA注册、FDA检测、FDA批准。

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ FDA批准：一般针对药品比较多，FDA批准就是允许这个药品上市了。

FDA认证的种类：

1，激光产品FDA注册

带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃的；例如：

微波炉和微波设备，LED灯，太阳灯和日光浴设备，LCD显示屏，X射线设备，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等。

2，食品接触材料的FDA检测

A,锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等；

B,食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

C,膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

3，化妆品和日用品FDA检测报告

美国于2022年12月29日签署《2022年化妆品监管现代化法案》（即MoCRA），该法案的签署意味着化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册，化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。

FDA对进口化妆品的标签的内容和格式的要求非常非常严格，如果标签不合规很容易造成货物在清关的时候被美国海关扣留。如果对自己产品标签没有把握,强烈建议通过专业的第三方机构帮你审核标签后再发货，以免造成损失。

化妆品常见的产品有保湿乳液、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆制品、洗发液、烫发剂、染发剂、除臭剂等。

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

①工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复。

②产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

4，医疗器械FDA注册

如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品。

根据风险程度不同，FDA将医疗器械分成三种：

Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。其中，Ⅰ类器械风险性最小，Ⅲ类风险性最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。

Ⅰ类医疗器械：占比约47%左右，实行的是 General Control，也就是“一般管制”；绝大部分产品只需要进行注册、列名和GMP规范既可；

Ⅱ类医疗器械：占比约46%左右，实行的是 Special Control，也就是“特殊管制”；这类产品，除了要进行注册、列名之外，还需要实施GMP和递交510（K)申请；

Ⅲ类医疗器械：占比约7%左右，这类产品，除了要进行注册、列名之外，需要上市前许可，实施GMP，同时向FDA递交PMA申请（部分产品还是PMN）。

5，药品FDA注册

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

FDA申报需要提供的信息：

1，制造商FDA注册号（FDA factory registration#）

2，产品注册号码（ device listing#）

3，美国进口商(美国本土公司)FDA注册号（initial US based importer registration#）

4，部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)）

FDA认证流程

步骤一 确定产品分类和类别

FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。

步骤二 制定计划和时间表

该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。

步骤三 准备并提交申请审核

申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：

1.产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）

2.样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）

3.实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）

4.临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）

5.生产和质量控制计划

6.生产批准证书

提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。

FDA认证常见的几个问题？

问题一: FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA有使用期限吗？

绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，则需要重新注册，所涉及的年费也需要重新付。

问题三: FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

问题四: FDA需要寄样到指定的认证实验室检测吗?

答:FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。FDA是一个执法机构，而不是服务机构，FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题五：FDA认证怎么查询？

只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息